Legemiddelverket: For tidlig å si om EMAs Janssen-endring får betydning i Norge

EUs legemiddeltilsyn EMA sier det er en mulig sammenheng mellom Janssen-vaksine og sjelden blodpropp, men det er for tidlig å si om det får betydning i Norge.

Oslo 20210313. Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i legemiddelverket, etter pressekonferanse om bivirkninger av AstraZeneca-vaksinen. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB
Oslo 20210313. Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i legemiddelverket, etter pressekonferanse om bivirkninger av AstraZeneca-vaksinen. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB Vis mer
Publisert
Sist oppdatert

Sikkerhetskomiteen til EUs legemiddeltilsyn konkluderer med at de skal innføre en advarsel mot denne bivirkningen i sin liste over svært sjeldne bivirkninger.

– Nå vil vi ta betraktningene med til ekspertgruppen og i FHIs endelige vurdering, der det selvfølgelig skal tas hensyn til. Men det er for tidlig å si om det får noen betydning, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket.

Ekspertgruppen som ledes av Lars Vorland, skal levere en rapport innen 10. mai. Det skal tas en ny vurdering av AstraZeneca-vaksinen etter at konklusjonene fra rapporten er lagt fram.

Endring i preparatomtalen

Det er en mulig, men sjelden sammenheng mellom Janssen-vaksinen og uvanlige blodpropper med lavt antall blodplater, ifølge EMA.

De har basert sine vurderinger på åtte tilfeller av sykdomsbildet fra USA, der én av dem hadde dødelig utfall. Samtidig hadde mer enn 7 millioner mottatt vaksinen i landet.

EMA fastslår imidlertid at nytten ved vaksinen fortsatt er større enn risikoen. Madsen minner om at det ikke er noen endret godkjenning fra EMA.

– Janssen-vaksinen er fullt godkjent i Europa og i Norge, men det er en endring i legenes bruksanvisning, sier Madsen.

EUs legemiddeltilsyn slår fast at det er veldig stor likhet mellom de omtalte bivirkningene til AstraZeneca-vaksinen og Janssen-vaksinen, som bruker samme teknologi. Da EMA konkluderte om AstraZeneca-vaksinen 7. april, var ordleggingen svært lik.

Utviklingen tyder på en sammenheng

EMA bekrefter at det finnes en mulig forbindelse med vaksinen og uvanlig blodpropp og lavt antall blodplater, akkurat som med AstraZeneca-vaksinen. Utviklingen tilsier at årsaken er en kraftig immunrespons blant svært få vaksinerte.

En ekspertgruppe ved Rikshospitalet sa for første gang 18. mars at de hadde klare funn som kan forklare de innlagte pasientenes kliniske forløp med en kraftig immunrespons. Dette er nå den ledende teorien blant forskere, men det er ikke vitenskapelig fastslått ennå.

– Det er absolutt sannsynlig at det er en sammenheng. Vitenskapelig sett vil det alltid være et forbehold, men utviklingen tyder på at det er en sammenheng, sier Madsen.

(©NTB)

Mer om

Vi bryr oss om ditt personvern

sol er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer