Coronamedisin anbefalt for EU-godkjenning

Coronamedisinene Ronapreve og Regkirona blir etter alt å dømme snart EU-godkjent. – De gir en betydelig forskjell for pasientene, sier Legemiddelverket.

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, sier at de mye coronamedisinene som blir anbefalt for EU-godkjenning gir en betydelig forskjell for pasientene. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, sier at de mye coronamedisinene som blir anbefalt for EU-godkjenning gir en betydelig forskjell for pasientene. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB Vis mer
Publisert

Torsdag ble det klart EUs legemiddelbyrå EMAs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP) anbefaler godkjenning de to medisinene. Det er EU-kommisjonen som tar den endelige avgjørelsen, men en anbefaling fra EMA fører nesten alltid til snarlig godkjenning.

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk sier til NTB at medisinene har vist seg å gi betydelig forskjell i sykdomsforløpet til pasienter de er testet på.

– For Ronapreve var det slik at 0,9 prosent av pasientene som fikk medisinen ble innlagt eller døde innen 29 dager, mens det samme skjedde med 3,4 prosent av pasientene som fikk narremedisin, sier Madsen.

For regikirona var innleggelsesprosenten på 3,1 mot 11,1 for dem som fikk narremedisin. Medisinene kan ha blitt testet på forskjellige grupper.

Antistoffer

Madsen forklarer at de to medisinene begge er såkalte monoklonale antistoffer.

– Dette er syntetisk framstilte antistoffer som binder seg til coronaviruset og bidrar til å hindre alvorlig sykdom, sier Madsen.

EMA-komiteen anbefaler godkjenning av Ronapreve for behandling av covid-19 hos voksne og ungdommer som er over 12 år og veier minst 40 kilo. Forutsetningen er at pasienten ikke trenger ekstra oksygentilførsel og har økt risiko for alvorlig sykdomsforløp.

Det samme gjelder for Regkirona, bortsett fra at denne medisinen bare anbefales godkjent for voksne.

– Dette er et viktig bidrag til bedre behandling av disse pasientene og ikke minst for å redusere sykehusinnleggelser. Men det er ikke Legemiddelverket som avgjør om dette skal tas i bruk i Norge, det er opp til Helsedirektoratet og helseforetakene, sier Madsen.

Avventer endelig godkjenning

Det er det sveitsiske legemiddelselskapet Roche som har søkt EMA om godkjenning av Ronapreve, som selskapet har utviklet sammen med det amerikanske selskapet Regeneron.

Det sørkoreanske legemiddelselskapet Celltrion står bak Regkirona.

CHMP skal nå sende sine anbefalinger om å godkjenne begge medisinene til EU-kommisjonen, som vil ta den juridisk bindende beslutningen.

Ifølge Madsen skjer dette som regel veldig raskt etter EMA-godkjenningen.

Mer om

Vi bryr oss om ditt personvern

sol er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer